Медицина считается одной из стремительно развивающихся отраслей, в которой активно используются новейшие технологии, современное оборудование для лечения и диагностики, эффективные препараты. Медицина борется за здоровье человека, поэтому все медицинские товары подвергаются дополнительной проверке перед поступлением в продажу. Это необходимая мера, позволяющая исключить опасность для человека, предотвратить возможность негативного воздействия медицинского оснащения на окружающую среду.

Проведение клинических испытаний медицинских изделий - это действенная мера, которое исключает поступление товара сомнительного качества. Испытания проводятся для того, чтобы определить, соответствует ли изделие характеристикам, заявленным производителем.

Переоценить значимость экспертизы достаточно сложно. На практике используется несколько форм проведения клинических испытаний:

• метод основан на детальном изучении медицинских учреждений, представленных в соответствующих документах. Работа направлена на анализ материалов о клиническом использовании медицинских изделий как в России, так и за её пределами. Во внимание принимает следующий перечень документов: обзоры образцов тестируемого изделия или партии товара, научные работы, анализ возможных рисков при использовании медикаментов. При наличии соответствующей информации анализируются способы применения и дозировки медпрепаратов на практике;
• проверка изделий, при которой субъектом выступает человек.

Если по результатам анализа найдены отклонения от нормы, подается заявление соответствующего образца в совет по этике. После этого назначается испытание медицинских изделий с участием человека. Это возможно только в том случае, если совет по этике дал положительное заключение. Форма анализа и оценки клинических данных используется на практике чаще, чем испытания медицинских изделий с участием человека. Последний способ целесообразно применять в случае выпуска новых товаров, созданных с использованием инновационных технологий. Человек выступает в роли субъекта, который определяет степень безвредности и действенности конкретного изделия. Полученные данные обрабатываются, систематизируются и используются для составления заключения.

Проводить исследование в соответствии с действующим законодательством могут только медицинские организации, которые имеют соответствующее разрешение. Это гарантирует максимальную точность и достоверность полученных данных.

Предыдущая статья
Следущая статья

Вернуться